CSV-Consultant (m/w/d)

  • Freiburg
  • Vollzeit
  • Publiziert: 16.03.2021
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Wer wir sind:

Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern.
Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, CSV und Engineering von pharmazeutischen Produktions-, Labor- und INFRA-Anlagen tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro.
Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.
Für unseren neuen Standort in Freiburg suchen wir einen erfahrenen CSV-Ingenieur. Nach dem Onboarding werden Sie eng mit der Pharmatronic AG in der Schweiz zusammenarbeiten und unsere Kunden mit deren Herausforderungen und unserer Fachkompetenz unterstützen.

 

Ihre Aufgaben:

  • Beratung unserer Stammkunden und potenziellen Kunden im Bereich CSV
  • Operative Ausführung von CSV-Projekten
  • Evaluierung und Erstellung von Gap-Analysen, CSV-Dokumenten und Data Governance
  • Sicherstellung der Einhaltung der entsprechenden Regulatorien mit Fokus auf Datenintegrität
  • Ausführung von Validierungen an ERP-, MES, IT-, Monitoring- und Automatisierungssystemen und LIMS im Bereich Life Science
  • Erstellung und Bearbeitung von:
    • Risikoanalysen nach FMEA
    • Validierungspläne & SOPs
    • Changes & Deviations & CAPA‘s
    • V-Pläne und V-Berichte
    • Validierungs-Testprotokolle für diverse Validierungsphasen
  • Ausführung von:
    • Inbetriebnahmen von diversen computergestützten Systemen
    • Dataintegrity Gap Analyse
  • Unterbreiten von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance

Unsere Anforderungen:

  • Mindestens 3 Jahre CSV Erfahrung im Life Science Bereich
  • Kenntnisse mit ERP, MES und diversen Datenbanken von Vorteil (SQL, OSI-PI)
  • Erfahrung mit den Regulatorien: GxP, Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, FDA- / EU-Guidelines und GAMP 5
  • Erfahrung in Projektleitung von Vorteil
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
  • Selbstständige und zuverlässig Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten:

  • Einen Arbeitsplatz in einem etablierten Familienunternehmen, mit langfristiger Perspektive
  • Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit kurzen Entscheidungswegen und den notwendigen Kompetenzen
  • Eine Firmenkultur in der neben den Kunden auch immer die Mitarbeitenden im Zentrum stehen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann zögern Sie nicht! Wir freuen uns auf Ihre online-Bewerbung.

 
  • Frau Julia Braccini
  • +41 61 826 97 26
  • Herr Adrian von Felten
  • +41 61 826 97 40