Qualification-/Validation Engineer (m/w/d)
- Pharmatronic AG
- Pratteln
- Technische Berufe (Sonstige)
- Vollzeit
Ihr Aufgabengebiet:
- Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
- Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch
- Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen
- Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung
- Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
- Sie unterstützen bei der Erstellung von Lastenhefte (URS) und Pflichtenhefte (FS)
- Sie führen Risikoanalysen nach FMEA aus
- Sie erstellen Qualifizierungspläne (QP) für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte
- Sie erstellen SOPs und passen diese an
- Sie bearbeiten Changes & Deviations, sowie CAPA’s
- Sie führen DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur, insbesondere Lüftungssysteme gemäss Annex 1 mit Ausführung von SAT durch
- Sie unterstützen bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf)
- Sie führen Periodic Reviews und Lieferantenaudits durch
- Sie unterbreiten Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen
Unsere Anforderungen:
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Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie -
Sie besitzen Kenntnisse zum Annex 1, Annex 11 und Annex 15 (die Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren) -
Sie haben gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines -
Sie sind teamorientiert und zuverlässig -
Sie arbeiten selbständig, sorgfältig und genau -
Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnissen in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Unsere Benefits:
- Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive
- Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen
- Eine Unternehmenskultur, die neben den Kunden auch den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt, sowie Wertschätzung und Respekt gelebt wird
- Des Weiteren bieten wir Ihnen eine 40h / Woche (flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten) mit 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50), diverse freiwillige betriebliche Social-Events, ein Employee Assistance Program, einen modernen und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz sowie ein Team, das sich auf Sie freut
- Vito Cerone
- +41 61 826 97 21