Sachkundige Person und GDP-verantwortliche Person (m/w/d)

  • Binzen
  • Berufserfahrung
  • Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
  • Vollzeit
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Glatt Pharmaceutical Services ist der starke Partner der Pharmaindustrie. Für unsere Kunden entwickeln wir pharmazeutische Produkte, wie Pellets, Granulate, Tabletten und Kapseln. Unser Serviceportfolio reicht von  Machbarkeitsstudien und Formulierungsentwicklungen über die Herstellung von Klinikmustern bis zur Lohnfertigung von Arzneimitteln. Die Lagerung, Kommissionierung und Distributionsorganisation von Marktware sowie klinischen Mustern runden unser Profil ab.


Für unseren Hauptsitz in Binzen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt unbefristet zur Verstärkung im Bereich Quality Assurance eine

Sachkundige Person nach §14 AMG und
GDP-verantwortliche Person nach §2 Abs. 1 AM-HandelsV (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet:

  • Sie erteilen als Sachkundige Person nach §14 AMG (Qualified Person) den Verwendungsentscheid über intern gefertigte Arzneimittel aus der Bulkproduktion (Standort Binzen) sowie klinische Prüfprodukte aus der Sekundärverpackung (Standort Hauingen)
  • Sie fungieren als GDP-verantwortliche Person nach §2 Abs. 1 AM-HandelsV (Responsible Person GDP)
  • Sie vertreten die QA in internen Besprechungen sowie Besprechungen mit Kunden
  • Sie erarbeiten und aktualisieren Qualitätsvereinbarungen mit Kunden
  • Sie überwachen interne Fachabteilungen und externe Dienstleister auf Einhaltung der nationalen und unternehmensinternen GMP-Regularien
  • Sie übernehmen Qualitätssicherungsaufgaben im Rahmen des operativen Geschäfts
  • Sie prüfen und kommentieren Berichte der Fachabteilungen zu Abweichungen, Ergebnisuntersuchungen und Beanstandungen

Ihr Bewerberprofil:

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium als Apotheker/in
  • Sie besitzen die Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 AMG
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Qualitätssicherung eines Auftragsherstellers
  • Sie haben Kenntnisse in der Herstellung und Prüfung fester Arzneiformen (idealerweise Wirbelschichtprozesse, Tablettierung und Verkapselung)
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln
  • Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse in den aktuellen GMP- und GDP-Regularien (EU, USA)
  • Sie sind sicher im Umgang mit den gängigen MS Office Applikationen
  • Sie können sich sehr gut und sehr sicher in Wort und Schrift in deutscher und englischer Sprache ausdrücken
  • Sie sind in ausgeprägtem Maß verantwortungsbewusst, zuverlässig und gewissenhaft
  • Sie zeichnen sich durch ein hohes Maß an Team- und Kundenorientierung aus

Unsere Benefits:

 
  • Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive
  • Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, die den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt
  • Sowie selbstverständlich: ein attraktives Gehaltspaket inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Treueprämie, flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten, ein persönliches Zeitwertkonto, diverse freiwillige betriebliche Sozialleistungen, einen modern und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz und ein QA-Team, das sich auf Sie freut

Sie haben die Möglichkeit in einem erfolgreichen, renommierten Unternehmen eine interessante und verantwortungsvolle Tätigkeit durchzuführen.

Wenn Sie diese interessante Position anspricht, freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung.
Bewerbungen, die uns nicht persönlich über das Online-Portal erreichen, können leider nicht berücksichtigt werden.

Glatt Pharmaceuticals GmbH & Co. KG, Simon Kleiner, Human Resources, Werner-Glatt-Straße 1, 79589 Binzen, Germany, www.glatt.com